2013年7月28日 星期日

安潔莉娜裘莉的胸部：一個基因專利爭議

原文發表於苦勞網
國際知名的好萊塢影星安潔莉娜裘莉（Angelina Jolie）的胸部，最近成為媒體關注的焦點，但不是因為尺寸的原故...。（圖片來源）
5月14日，安潔莉娜裘莉在《紐約時報》刊登了一則個人聲明，她因為接受了乳癌基因的檢測，發現自己為乳癌高風險族群，所以決定以「乳腺摘除」手術取出乳房組織，以預防日後罹癌（同時也放入填充物重建胸部，確保尺寸不會縮水），在〈我的醫療決定〉（My Medical choice） 一文中，裘莉先提到了自己的家族病史：
我的母親與乳癌對抗將近10年，她在56歲那年不敵病魔逝世。她的努力讓她得以跟第一個孫子擁抱見面。但我另個孩子卻永遠沒機會認識到這樣一位充滿高尚情操、值得熱愛的女性。 我跟孩子談話時常會用「媽媽的媽媽」來提到我的母親，然後當我講到帶走母親的乳癌時，孩子們就會問這樣的病會不會同樣也發生在我身上。我總是安撫他們說不要擔心，但事實上我體內有「缺陷」基因BRCA1，這個基因會增高我得到乳癌和卵巢癌的機率。
然後說明她的決定：
雖然罹癌風險會因為每個女性有所不同，但我的醫生預估我有87%的機率得到乳癌、50%的機率得到卵巢癌；只有一部分的女性是因為遺傳基因病變得到乳癌，平均來說，有BRCA1基因的女性得到乳癌的風險是65%。 當我得知自己的狀況時，我決定主動採取行動來盡可能降低致癌風險，於是我決定進行預防性的雙乳切除手術（double mastectomy）。我先針對乳房的部分進行手術，一方面因為我的乳癌獲病率高於卵巢癌，再來是因為乳房切除術的進行較複雜。4月27日那天，我結束了總長3個月的療程，在這期間我保密並如常地進行工作。
最後，裘莉重新得到了一對正常不會罹癌的雙乳，同時也成為現代女性身體自主的楷模，更提醒世人要關心身體健康，提早進行癌症基因篩檢。看起來一切都很美好，但一個故事又引發更多故事 ...



Joseph Stiglitz痛批Myriad將乳癌基因據為己有的作法，傷害公共利益。（圖片來源）
乳癌檢測，高昂的費用 

裘莉的現身說法，讓提供乳癌基因篩檢服務的Myriad公司聲名大噪，股價也漲至歷史新高點，然而後續引發諸多爭議。最顯而易見的問題是，Myriad公司提供的乳癌基因篩檢服務每次收費約為3千到4千美元（約9到12萬台幣），一般民眾根本無力負擔如此高昂的收費。然而，為何乳癌基因篩檢需如此昂貴？──問題就在於基因專利的壟斷。 

自1996年起，Myriad基因篩檢服務每年都有兩位數的成長率，在2012年，該業務則佔該公司4.96億美元總營收的82%，看起來，乳癌基因篩檢充滿市場潛力。然而因為Myriad公司擁有BRCA1、BRCA2乳癌基因的「基因專利」，除Myriad公司之外，任何團隊對此基因提供的篩檢行為，都會被認為是「侵犯專利權」，因而市面上僅有Myriad一間公司能提供乳癌基因篩檢服務。對此現象，2001年瑞典央行出資紀念諾貝爾之經濟學獎的得主Joseph Stiglitz曾撰文痛批：
人類基因不應該是任何公司的專利……耶魯大學一度打算研究成本更便宜的測試，檢測同樣的乳癌基因。但Myriad的基因專利，使其他BRCA1、BRCA2的基因測試無法誕生。Myriad是典型只看利潤的美國公司，在它眼中，利潤超越人命的價值。
Myriad專利阻礙其他科學研究人員，開發更準確、更好的檢驗基因測試。所有學術研究建立在前人的結果之上。你總不能把數學公式註冊成專利，防止其他人使用。同理，基因變成專利，也阻礙科學研究的進步。

 基因專利的濫觴 

對一般人來說，可能可以理解基因的「篩檢方法」擁有專利，畢竟他們也許「發明」了一套「創新的技術」。然而，Myriad公司的問題在於，他們擁有的是「基因本身」的專利，但這就令人費解。人類基因本身就是自然地存在，最多只是某間公司「發現」了那組基因的功能，為什麼基因本身可以變成特定公司的專利？ 

故事要回到1972年，美國奇異公司工程師查克拉巴蒂（Ananda M. Chakrabarty）為假單孢菌屬（Pseudomonas）的一種菌株申請專利，這種細菌比生物復育專家原先使用的菌株，更能有效清除水面浮油。查克拉巴蒂並不是透過基因工程「創造」了這種菌株。事實上，能重組DNA的剪接技術是在他提出申請的那年才發明的。查克拉巴蒂用的是較傳統的方法，透過菌株之間的「配種」，創造出這種菌株。當時，美國專利局拒絕了查克拉巴蒂的申請案，理由是「生物是自然的產物」，不能申請專利。 

然而，事情並未就此結束。查克拉巴蒂繼續上訴，1980年，美國最高法院受理。經過正反方多次論辯之後，最終在首席大法官伯格（Warren Burger）執筆的多數判決書中，擱置了反對生命專利權的意見，判決書寫道「太陽底下的任何人造事物」都可申請專利。接下來的問題是，這個細菌算是「自然的產物」還是「人為的發明」？一般的看法是：「愛因斯坦不能為著名的定理E=mc2申請專利；牛頓也不能為重力定律申請專利。」但查克拉巴蒂的細菌卻不同，它是「人類才智的產物」。最高法院最後以5:4一票之差，核准了查克拉巴蒂的專利。也開啟了日後將植物、動物等生命體，甚至是人類身上的微小基因都納入專利範圍的濫觴。

取得人類基因專利權，是一個充滿爭議的行為。
（圖片來源）
在90年代，由美國官方所開啟的人類基因體計畫（Human Genome Project）花了約30億美金，以及十幾年的時間，為人體中多達29億組的基因組定序，這項工作直到2003年才算完整大功告成。許多企業或研究團隊也開始針對各個基因組提出專利申請。然而，即使透過研究，確定了特定基因的功能，但比較像是「發現」而非「發明」，和一般申請專利的明確標準：「程序、機器、製造和物質的組成」相去甚多。過去十幾年來，美國聯邦法院的一些判例不斷地擴張專利適用範圍，因此開放了大量的人類基因成為少數公司專利，從而阻礙能貢獻人類社會的研究、發明。根據一份2006年的資料顯示，跟癌症有關的基因，已經有超過一半具有專利權。

專利權 vs. 公共利益──南非愛滋藥事件 

雖然我們很難想像，自己身上的許多基因，成為私人企業的專利，但基因專利牽涉到的不僅僅是倫理問題。在Myriad對BRCA1、BRCA2基因的專利主張中，我們很明顯看到專利權阻礙科學技術的創新，以及傷害社會大眾福祉，僅僅為了保障私人企業獲利。 

智慧財產權一般包括了專利權、著作權以及商標權。在主張保護智慧財產權的陣營中，最主要的論點在於，智財權所賦予的短期壟斷收益（專利權的保護年限，目前大多以10至20年不等），可以增加創新的動機，從而對整體社會帶來更多獲益。更甚者，會強調沒有智財權的保護，就不會有研發創新的行為。其中，特別是軟體、製藥以及文化商品等產業，因為其研發成本高，製造和複製成本低的產業特性。因此每每在國際貿易談判中，極力主張要加強保護智慧財產權。 

撒哈拉沙漠以南的非洲地區是全世界愛滋病【註】最氾濫的區域，然而救命的藥物卻非常昂貴，平均每位病患1年要花上1萬至1萬2千美元在藥物上面。以比較富裕國家的南非和波扎那而言，這是他們國民全年人均收入的3至4倍。波扎那有高達36%的成年人感染愛滋，是世界上愛滋感染率最高的國家，國民平均壽命僅50歲。南非人口數僅占全球0.7%，但是感染愛滋病的人數卻佔了全球病例的17%，超過1/10的南非人帶有HIV病毒。對非洲最窮的國家來說，例如烏干達或坦尚尼亞，購買藥物的費用更高達國民全年人均收入的30至40倍。可想而知，儘管極需藥物治療，但所需金額遠遠超過非洲人民所能負擔。 【註：愛滋病（簡稱AIDS），是一種因為感染了人類免疫缺乏病毒（HIV），使身體的免疫系統漸漸受到玻壞，無法對抗環境中存在的細茵或病毒，後續可能出現一連串感染症狀，所以又稱之為「後天免疫缺乏症候群」。嚴格來講，應該要說是感染了HIV（病毒），而非感染AIDS（發病症狀），但為便於溝通，文中採用比較通俗的稱呼。】
他們需要藥，但買不起，國際大藥廠坐視成千上萬的人就這樣死去。（圖片來源）
在所有專利法規，包括最支持專利權所有人的美國法規中，都規定了當專利權與公共利益互相衝突時，可以取消專利權，採用「強制授權」作法。強迫專利持有者讓第三方支付合理的費用，以取得生產許可。簡單地說，就是付給國際大藥廠一筆「合理的」授權費，然後讓在地的小藥廠能夠合法生產一樣成分的藥物。或者允許「平行輸入」，讓產品尚未取得授權的國家，可以從他國進口合法的藥物。然而，當南非政府採用強制授權，和允許平行輸入的政策，以提供更加低廉的藥品給國內病患（大約為原先售價的2%至5%）時，生產愛滋藥物的41間國際藥廠們卻聯手反對，甚至於2001年告上法庭，宣稱南非政府的作法，違反貿易相關智慧財產權（Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs）規定。儘管這件事情因為引發國際社會強烈譴責，藥廠最後在壓力下撤回了訴訟，但仍可以看出對藥廠來說，確保更多獲利的重要性遠高於救治病患。 

然而，藥廠的說法是否合理？例如「不保障專利制度，企業將不會繼續投資新藥的研發，對人類社會長期來說並非好事」的論調。事實上，即便是在資本主義的大國美國，許多研究仍是由非營利組織、或是政府單位進行。在西元2000年時，美國只有43%的醫藥研究資金來自於產業本身，其餘的29%是私人慈善機構以及大學的募款，28%的資金來自於美國政府。因此，即使設想一個極端的情境，美國從明天開始廢止醫藥專利，藥廠也關閉所有研發實驗室。還是會有一半的醫藥研究繼續進行，新的發明並不會就此消失。更何況，以南非愛滋藥為例，藥廠僅僅損失了在南非「可能的部分獲利」。貧窮的病患從完全買不起藥（不會消費），到開始買得起（開始消費），藥廠可能還因此增加了部分收入（就像降價促銷一樣）。 

自2000年至2004年，全球前20大藥廠坐擁共1萬3千億美元的市場價值，平均投資報酬年率（annual total share holder return, TSR）更高達16%。多倫多約克大學學者高農和拉斯金2位學者研究指出，2004年美國藥廠總共花了575億美元在各類行銷活動上。同時，美國製藥業界於同一年度，用在製藥研究和發展上的總金額僅315億美元，僅約為行銷費用的一半。由此看來，國際大藥廠高呼研發經費昂貴，專利權不受保障將影響獲利、阻礙創新等說法，不僅有待商榷。在南非愛滋藥例子中，以貪婪、冷血來形容他們也毫不過份（雖然主流經濟學告訴我們貪婪是一件好事）。

Myriad敗訴，公眾的勝利？ 

回到一開始裘莉的故事。自去年美國上訴法院裁定Myriad對BRCA1、BRCA2基因專利合法後，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union, ACLU）和公共專利基金會（PUBPAT），及多達15萬名研究者聯合向最高法院聲請推翻判決，挑戰Myriad公司的基因專利霸權。他們主張人類基因是大自然的產物，私人企業不應獨佔基因的專利，否則將阻礙人類創新。而Myriad公司則主張，一旦有特定的基因序列於實驗室被發現、隔離出來，就等同於發明，因此能申請專利。

 今年（2013）6月13日，美國最高法院大法官們一致通過，自然形成的人體基因不得享有專利。同時但書「人工合成」的基因物質及「基因檢測技術」可獲得專利保護。此一判決被視為是公共利益跟企業利益之間的折衷方案。消息一出，Myriad公司股價應聲大跌，市值從12日的27億美元跌落至14日的22億美元，轉眼縮水近兩成。同時Myriad的競爭對手DNATraits公司也迅速宣布將要推出995美元（近3萬元台幣）的BRCA基因檢測服務，索價僅為Myriad的1/3至1/4。看起來，反而是透過限制了專利，市場這隻看不見的手才突然可以運轉起來。
ACLU成員在法院外面抗議人類基因專利。（圖片來源）
宣稱自然基因專利無效的同時，美國最高法院指出，Myriad公司有關合成的互補DNA的專利依然有效，因為它是在實驗室中製造出來的，不是自然產物。Myriad高層在接受媒體訪問時表示，因此，Myriad對BRCA基因檢測方法仍擁有24項專利。換句話說，對於乳癌基因篩檢的專利戰場，將會從「基因本身」轉移至「檢測技術」是否侵權的問題。一般大眾是否能立即享受到更為廉價、高效的乳癌基因篩檢服務，恐怕仍無法過於樂觀。 

台灣經濟部長張家祝日前表示，開發一隻智慧型手機牽涉到的專利就多達25萬項。因此其實很容易在科技產品的開發過程中「不小心」侵權。因涉及許多技術細節，侵權與否，法院也經常難以判斷。所以我們常在媒體報導中看到高科技公司彼此之間花費許多成本互相控告。這種透過專利權訴訟以阻礙對手發展的方式，已經是近年來常用的商業競爭手法，甚至是公司獲利來源之一。美國近年來出現所謂「專利流氓」，大量收購專利權並發起侵權訴訟，以賺得高額賠償或和解金。2012年，這些專利公司在全美發起2900多起侵權訴訟，比起2006年增長了近5倍。至此，專利權保障所宣稱的促進公共福祉，幾乎可說是蕩然無存。 

在基因專利這塊領域，Myriad的挫敗，並不代表公眾的全面勝利。在日益複雜且利益豐厚智財權領域中，人們需要持續對抗私有化知識的力量，並建構真正有助於公共利益的法規制度。在可預期的將來，仍將會是一條漫長而艱苦的戰線。

【參考資料】
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